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Klinische Studien |
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Was heute schon gut ist, kann morgen noch besser werden.
In den letzten Jahren sind bei der Behandlung des Brustkrebses enorme Fortschritte gemacht worden. Diese Erfolge sind auf eine ständige Weiterentwicklung von Chemo- und Hormontherapie, von Strahlentherapie und von Operationstechniken zurückzuführen.
Um die bessere Wirksamkeit der neu entwickelten Behandlungsmöglichkeiten bei Minimierung der Nebenwirkungen zu beweisen, müssen diese sich erst einmal mit den bisherigen, 'bewährten' Therapien vergleichen. Dies geschieht innerhalb von Therapiestudien.
Viele Patientinnen stellen die Frage 'Bin ich jetzt ein Versuchskaninchen?'
Diese Frage können wir mit einem entschiedenen 'Nein' beantworten, denn in unseren Studien werden keine Substanzen 'ausprobiert'. Es vergehen mehrere Jahre von der Entdeckung eines neuen Wirkstoffes über seine Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit, bis er endlich in Studien seine Vorteile beweisen kann. Bevor es zur Genehmigung einer Studie/ klinischen Prüfung kommt, wird deren Grundlage, das Studienprotokoll, sorgfältig von verschiedenen unabhängigen Experten, der Ethikkommission und der Bundesbehörde für Arzneimittel überprüft.
Mit der Teilnahme an klinischen Studien helfen Sie aber nicht nur zukünftigen betroffenen Frauen, sondern in erster Linie sich selbst.
Denn es besteht für Sie die große Chance, innerhalb einer Studie früh von neuesten Medikamenten zu profitieren.
Darüber hinaus konnte eine große Beobachtungsstudie zeigen, dass Patienten, die innerhalb von klinischen Studien behandelt werden, deutlich bessere Heilungschancen haben, als Patienten, die außerhalb einer klinischen Studie behandelt werden.
Falls Sie Interesse haben an einer klinischen Studie teilzunehmen, können Sie sich gerne für weitere Informationen an uns wenden. Sie werden von einem Arzt ausführlich aufgeklärt und bekommen eine Patientinneninformation. Diese sollten Sie in Ruhe durchlesen und auch mit Familienangehörigen oder Freunden besprechen. Falls dabei neue Fragen auftreten, notieren Sie diese und klären Sie sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem, Sie betreuenden Arzt.
Falls Sie sich entschließen an einer Studie teilzunehmen, ist es Ihnen freigestellt jederzeit ihr Einverständnis zurückzuziehen und sich nach der bisherigen Standardmethode behandeln zu lassen. Ihnen entstehen in diesem Falle weder medizinische noch finanzielle Nachteile.
An folgenden Studien können Brustkrebspatientinnen des Bethesda Krankenhauses Mönchengladbach/ Brustzentrums Niederrhein teilnehmen:
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Studien bei Brustkrebs im Frühstadium (nicht metastasiert) |
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MINDACT:
Art der Studie: Europäische Phase III Studie initiiert von der Breast International Group, gefördert durch das Rahmenwerk 6 der EU
Nationale Koordination WSG Mönchengladbach gefördert durch die Deutsche Krebshilfe
Ziel der Studie: Die MINDACT Studie ist eine internationale Studie in der erstmals der genetische Fingerabdruck des Tumors zur Abschätzung des Rückfallrisikos verwendet wird. Letzteres wird, heutzutage standardmäßig anhand der herkömmlichen Kriterien (Tumorgröße, Alter, Hormonrezeptorstatus, Lymphknotenbefall, Grading) abgeschätzt. Der Gentest verwendet deutlich mehr Informationen (70 Gene) und erlaubt vermutlich eine individuellere und präzisere Einschätzung des Risikoprofils. Ziel ist es zu zeigen, dass die Gen-Signatur den herkömmlichen Kriterien überlegen und in der Lage ist Patientinnen zu identifizieren, die (wegen des geringen Rückfallrisikos) keine Chemotherapie brauchen. So kann möglicherweise bei bis zu 20% der Patientinnen eine Chemotherapie vermieden werden. Patientinnen deren genetischer Fingerabdruck ein hohes Risiko ausweist wiederum können sinnvoll eine hocheffiziente Therapie erhalten.
Die Westdeutsche Studiengruppe am Brustzentrum Niederrhein koordiniert in Deutschland diese Europäische Studie mit 20 Studienzentren in der BRD. Aufgrund des außerordentlichen Stellenwertes dieser Studie für Wissenschaft und zukünftige Standardversorgung wird die MINDACT Studie durch die Deutsche Krebshilfe gefördert.
Ablauf der Studie: Für die Teilnahme an dieser Studie wird der Patientin bei der Operation Tumorgewebe entnommen und genetisch untersucht. Anschließend wird das herkömmlich ermittelte Rückfallrisiko mit dem aufgrund des Gentests ermittelten Rückfallrisiko verglichen. Zeigen beide Tests ein niedriges Risiko, so wird keine Chemotherapie gegeben. Zeigen beide Tests ein hohes Risiko, so wird die Chemotherapie eingeleitet. Ergeben sich Abweichungen in den beiden Tests erfolgt die Randomisation, d.h. die dem Zufallsprinzip folgende Zuteilung zu den Studienarmen: ?Chemotherapie? oder ?keine Chemotherapie?. Weder der behandelnde Arzt, noch die Patientin können auf diese Entscheidung Einfluss nehmen. Welche Methode für die Auswahl der geeigneten Therapie für die Patientin die bessere ist, ist Gegenstand der Studie bzw. die Frage, die in der Studie beantwortet werden soll.
Werden eine Chemotherapie und oder Hormontherapie aufgrund der Testung empfohlen besteht im Rahmen der MINDACT Studie die Möglichkeit an zwei weiteren Studienarmen teilzunehmen (Chemotherapie: (taxanhaltiger/anthrazyklinfreier versus anthrazyklinhaltiger Standard; Hormontherapie:5 Jahre versus 7 Jahre) .
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen mit tumorfreien oder max. 3 befallenen Lymphknoten (N0 bis N1), einseitigem, vollständig entferntem frühen Brustkrebs können eingeschlossen werden. Fernmetastasen müssen ausgeschlossen sein.
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planB:
Art der Studie: deutschlandweite Phase III Studie initiiert durch die Westdeutsche Studiengruppe Mönchengladbach
Ziel der Studie: Anthrazykline sind ein wichtiger Bestandteil der meisten Chemotherapiekombinationen bei frühem Brustkrebs. Sie sind sehr wirksame Substanzen, haben aber auch gegebenenfalls Langzeitnebenwirkungen am Herzen. Dies bekommt in Zeiten, wo sehr viele Patientinnen mit der Erkrankung alt werden können, einen immer höheren Stellenwert. In der letzten Zeit mehren sich die Hinweise, dass diese ansonsten sehr wirksamen Substanzen bei einer Untergruppe von Patientinnen (mit Her2-negativen Tumoren) nicht ihre volle Wirkung entfalten können und möglicherweise unnötige Nebenwirkungen bedingen bzw. nebenwirkungsärmere Chemotherapien genauso effektiv sind. Mit der planB-Studie soll die Frage beantwortet werden, ob eine moderne taxanhaltige mit weniger Langzeitnebenwirkungen behaftete Chemotherapie einer konventionellen anthrazyklinhaltigen Chemotherapie ebenbürtig ist.
Ablauf der Studie: Nach der Operation folgt die Untersuchung der Lymphknoten und des Tumors durch den Pathologen. Sind die Einschlusskriterien erfüllt so verbleiben nach der Operation 42 Tage, in denen Sie sich für die Studienteilnahme entschließen müssen.
Wenn Sie die Teilnahme wünschen erfolgt die Randomisation, d.h. die dem Zufallsprinzip folgende Zuteilung zu den Studienarmen: ?Chemotherapie mit Anthrazyklin? oder ? Chemotherapie ohne Anthrazyklin?. Weder der behandelnde Arzt, noch die Patientin können auf diese Entscheidung Einfluss nehmen. Welche Chemotherapie die bessere ist, ist Gegenstand der Studie bzw. die Frage, die in der Studie beantwortet werden soll.
Patientinnen, die sich für die Teilnahme an der planB-Studie entscheiden, werden auch nach Abschluss der Chemotherapie engmaschig für insgesamt 5 Jahre weiter nachbeobachtet.
Im Rahmen des wissenschaftlichen Begleitprogramms zur planB-Studie kann durch die Kooperation mit der Firma Genomic Health jeder Patientin die Erstellung eines genetischen Tumorprofils (Oncotype DXÒ) kostenfrei angeboten werden. Der Oncotype DXÒ ist ein Test der die Abschätzung des Rückfallrisikos wahrscheinlich präziser vornimmt als die herkömmlichen Tests. Wird ein sehr niedriges Risikoprofil diagnostiziert, kann nach individueller Diskussion den Patientinnen, die kritisch der Chemotherapie gegenüberstehen, diese ggf. erspart werden.
Wer kann teilnehmen?
Die Studie ist vorgesehen für Patienten mit einseitigem, vollständig entferntem frühen Brustkrebs, negativem Her2/neu Status und mindestens einem befallenen Lymphknoten oder Patientinnen mit keinem befallenen Lymphknoten, dafür aber mit einem weiteren Risikofaktor.
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ALTTO:
Art der Studie: Weltweite Phase III Studie initiiert von der Breast International Group und der amerikanischen NCCTG
Ziel der Studie: Vor mehreren Jahren wurde die Behandlung von Patientinnen mit Her2neu-positivem Tumor durch die Einführung von Trastuzumab (Herceptin Ò) revolutioniert. Der Her2-Faktor ist ein Rezeptor an der Tumorzelle, über den eine Zellwachstumsschleife aktiviert werden kann. Her2-positive Tumore gelten als schnell wachsend und aggressiv. Herceptin blockiert den Her2-Rezeptor und stoppt das Wachstumssignal. Mittlerweile wurden mehrere neue Substanzen entwickelt, die eine ähnliche Wirkung haben. Eine davon ist das Lapatinib (TyverbÒ), ein kleineres Molekül welches möglicherweise auch die Bluthirnschranke überwinden kann und so vor Hirnmetastasen besser schützt. Es wird als Einzelsubstanz und in Kombination mit Trastuzumab (HerceptinÒ) verglichen.
Ablauf der Studie: Die Teilnahme kann erst nach abgeschlossener neoadjuvanter oder adjuvanter anthrazyklinhaltiger Chemotherapie erfolgen. Wenn Sie die Teilnahme wünschen erfolgt die Randomisation, d.h. die dem Zufallsprinzip folgende Zuteilung zu den Studienarmen: ?Lapatinib? (TyverbÒ) oder ? Lapatinib (TyverbÒ) Trastuzumab (HerceptinÒ) ? oder ?Trastuzumab (HerceptinÒ)? jeweils für ein Jahr. Weder der behandelnde Arzt, noch die Patientin können auf diese Entscheidung Einfluss nehmen. Welche Therapie die bessere ist, ist Gegenstand der Studie bzw. die Frage, die in der Studie beantwortet werden soll.
Wer kann teilnehmen?
An der ALTTO Studie kann jede Patientin mit Her2-positivem Brustkrebs ab einer Tumorgröße über 1cm, nach abgeschlossener neoadjuvanter oder adjuvanter anthrazyklinhaltiger Chemotherapie, teilnehmen.
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BETH:
Art der Studie: Weltweite Phase III Studie initiiert von der Cancer International Research Group und der amerikanischen NSABP
Ziel der Studie: In den letzten Jahren konnten enorme Fortschritte in der Entwicklung nebenwirkungsarmer gezielter Krebstherapien gemacht werden. Durch die Einführung von Trastuzumab wurde die Behandlung von Patientinnen mit Her2neu-positivem Tumor revolutioniert. Bevacizumab ist ein weiterer viel versprechender Antikörper, der die Bildung von kleinen (Blut-)Kapillaren hemmt und somit das Wachstum des Tumors einschränkt. Bevacizumab hat sich bisher bei metastasiertem Brustkrebs als sehr wirksam erwiesen und lässt nun auch auf eine gute Wirkung bei Brustkrebs im Frühstadium hoffen. Dies soll nun durch die BETH-Studie nachgewiesen werden. Als Standardtherapie sieht die Studie eine Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin kombiniert mit einer gezielten Antikörpertherapie mit Trastuzumab vor. Im Vergleichsarm wird die gleiche Behandlung allerdings zusätzlich mit Bevacizumab kombiniert.
Ablauf der Studie: Nach der Operation wird das Tumorgewebe vom Pathologen untersucht und der Her2-Status bestimmt. Wenn der Tumor eine Überexpression des Her2-Rezeptors aufweist und Sie die Teilnahme wünschen erfolgt die Randomisation, d.h. die dem Zufallsprinzip folgende Zuteilung zu den Studienarmen: 'Docetaxel und Carboplatin kombiniert mit Trastuzumab' oder 'Docetaxel und Carboplatin kombiniert mit Trastuzumab und Bevacizumab'. Nach Abschluss der Chemotherapie wird die Antikörpertherapie über den Zeitraum von insgesamt einem Jahr fortgesetzt. Weder der behandelnde Arzt, noch die Patientin können auf diese Entscheidung Einfluss nehmen. Welche Therapie die bessere ist, ist Gegenstand der Studie bzw. die Frage, die in der Studie beantwortet werden soll.
Wer kann teilnehmen?
An dieser internationalen Studie können Patientinnen teilnehmen, die an einem Her2- positiven Brustkrebs im Frühstadium erkrankt sind und befallene Lymphknoten haben oder an einem Hochrisiko Brustkrebs ohne befallene Lymphknoten erkrankt sind.
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Studien bei metastasiertem Brustkrebs |
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Allgemeines:
In allen folgenden Studien erhält die Patientin als Standard die leitlinienkonforme Chemo oder-Hormonbehandlung.
Zusätzlich zu dieser Basis werden neue Substanzen verabreicht, die als sogenannte 'zielgerichtete Therapiemöglichkeiten' gelten. Diese Substanzen (Antikörper oder kleine Moleküle) sind in der Lage Wachstumssignale der Krebszelle zu unterbrechen oder z.B. den Aufbau des, für das Tumorwachstum, notwendigen Blutgefässnetzes zu verhindern. Damit haben diese Substanzen Wirkmechanismen, die von Chemo- und Hormontherapie nicht bedient werden können und über die man sich eine zusätzliche Hemmung des Krebswachstums verspricht.
Um die Wirksamkeit dieser Zusatztherapien möglichst optimal zu beschreiben, werden in den meisten Studien in dem Standardarm, also in dem Arm in dem die neue Substanz nicht gegeben wird , aus methodischen Gründen ein Placebo (Tablette ohne Inhaltsstoff) mitgegeben.
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MADONNA:
Art der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase II Studie. Das Prüfmedikament Sorafenib ist bereits auf Verträglichkeit überprüft und hat eine Marktzulassung in der EU zur Behandlung von Nierenzell-Karzinomen. Für die Behandlung von Brustkrebs liegen noch keine für eine Zulassung ausreichenden Untersuchungen vor.
Ziel der Studie: Bei dem Medikament Sorafenib handelt es sich um ein neuartiges kleines Molekül welches als Multi-Tyrosinkinaseinhibitor Wachstumssignale in der Krebszelle abschaltet. Weiterhin hemmt es die Bildung neuer Blutgefäße, die für die Entwicklung von Metastasen Mitvoraussetzung ist. Damit zielt auch diese Substanz selektiv auf einen Mechanismus , der durch die konventionellen Chemo und/oder ?Hormontherapien nicht blockierbar ist. Das Medikament ersetzt also die Chemotherapie nicht, sondern wird zusätzlich gegeben.
Auch hier erhofft man sich eine Zusatzwirkung.
Ablauf der Studie: Jede Patientin erhält entweder eine Standardchemotherapie mit einem Taxan und einem Placebo (Standardarm) oder mit einem Taxan und Sorafenib (experimenteller Arm). Da es sich bei der Madonna Studie um eine doppelblinde Studie handelt, wird weder die Patientin noch Ihr Arzt wissen, ob sie zusätzlich zum Standard mit dem neuen Medikament oder einem Placebo, das heißt Präparat ohne Wirkung, behandelt wird.
Nachdem die Patientin sich entschlossen hat, an der Studie teilzunehmen, wird sie in einen der beiden Behandlungsarme aufgenommen. Auf diese Entscheidung hat weder die Patientin noch der behandelnde Arzt Einfluss.
Wer kann teilnehmen?
In dieser Studie werden Patientinnen mit Her2-negativem Brustkrebs eingeschlossen für die eine Chemotherapie mit einem Taxan vorgesehen ist und die noch keine Chemotherapie zur Behandlung der Metastasen erhalten haben.
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LEA (GEICAM)
Art der Studie: Multinationale, multizentrische Phase III Studie initiiert von der GBG (German Breast Group). In dieser Studie kommen nur Medikamente, die bereits eine Zulassung in der Behandlung des metastasierten Brustkrebs haben, vor. Neu an der Studie ist die Kombination dieser Medikamente.
Ziel der Studie: Standardtherapie von Metastasen eines hormonempfindlichen Tumors nach den Wechseljahren ist eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer der dritten Generation (Standardarm). Im Rahmen der LEA wird der Aromatasehemmer Letrozol (FemaraÒ) mit dem Antikörper Bevacizumab (AvastinÒ) kombiniert. Bevacizumab (AvastinÒ) ist ein Antikörper, der das Wachstum von Blutgefäßen verringert, indem er die Bildung von kleinen (Blut-) Kapillaren hemmt und somit das Wachstum des Tumors einschränkt. Bevacizumab (AvastinÒ) hat sich bisher bei metastasiertem Brustkrebs in der Kombination mit einem Chemotherapeutikum als sehr wirksam erwiesen. Bis auf den gelegentlich entstehenden Bluthochdruck ist Bevacizumab sehr gut verträglich. Die Kombination mit einem Aromatasehemmer ist bislang wenig erforscht.
Ablauf der Studie: Wurden im Laufe der Erkrankung erstmalig Metastasen festgestellt und ist eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer vorgesehen kann eine Teilnahme an der Studie erfolgen. Wenn Sie die Teilnahme wünschen erfolgt die Randomisation, d.h. die dem Zufallsprinzip folgende Zuteilung zu den Studienarmen: Letrozol (FemaraÒ) (Standardarm) oder: Letrozol (FemaraÒ) in Kombination mit Bevacizumab (AvastinÒ) (experimenteller Arm). Weder der behandelnde Arzt, noch die Patientin können auf diese Entscheidung Einfluss nehmen.
Wer kann teilnehmen?
Die LEA Studie ist für Patientinnen mit Her2-negativem Brustkrebs nach den Wechseljahren vorgesehen, bei denen eine Therapie mit einem Aromatasehemmer geplant ist und die bislang keine Therapie zur Behandlung der Metastasen erhalten haben.
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WILEX:
Art der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase II Studie. Das heißt, das Medikament ist eine neue Entwicklung und hat noch nicht die Marktreife. Es wurde in mehreren Phase I Studien auf Verträglichkeit geprüft. Hier wurde das Medikament nicht länger als 15 Tage in deutlich höherer Dosierung als in dieser Studie gegeben und gut vertragen.
Ziel der Studie: Bei dem Medikament handelt es sich um ein neu entwickeltes kleines Molekül, welches das 'Ansiedeln' von Krebszellen verhindern soll (Urokinaseinhibitor). Damit zielt diese Substanz selektiv auf einen Mechanismus , der durch die konventionellen Chemo und/oder ?Hormontherapien nicht blockierbar ist. Das Medikament ersetzt also die Chemotherapie nicht, sondern wird zusätzlich gegeben.
Sind bei einer Patientin mit her2 negativem Tumor Metastasen vorhanden, erhoffen wir uns in der Kombination mit der Chemotherapie eine Verbesserung des Ansprechens auf die Behandlung.
Ablauf der Studie: Die Patientin erhält eine moderne etablierte Standard- Chemotherapie (Capecitabine) entweder mit dem Urokinaseinhibitor (experimenteller Arm) oder dieselbe Chemotherapie mit einem Placebo (= Standardtherapie). Die Studie wird doppelblind durchgeführt, das heißt weder die Patientin noch der behandelnde Arzt weiß, ob die Patientin das Prüfmedikament oder ein Placebo, das heißt ein Präparat ohne Wirkung verabreicht bekommt. Nachdem die Patientin sich entschlossen hat, an der Studie teilzunehmen, wird sie in einen der beiden Behandlungsarme aufgenommen.
Wer kann teilnehmen?
An dieser Studie können Patientinnen teilnehmen, die an einem Her2-negativen Brustkrebs erkrankt sind, der Metastasen entwickelt hat und die bislang keine Chemotherapie zur Metastasentherapie erhalten haben.
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